一、法律依据

《中华人民共和国刑法》

第一百四十一条 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

《中华人民共和国药品管理法》

第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）

第十九条 刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。

对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。

国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院《关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》（国药监法〔2022〕41号）

第二十六条 对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据在案证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监管部门出具认定意见。

对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。

二、不同情形的假药认定程序

根据《中华人民共和国药品管理法》规定可知，假药分为4种，分别是：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；3、变质的药品；4、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

对于此种情形的假药，应当由省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论，根据药品质量检验结论认定。

“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”，包括但不限于以下情形：

（1）药品质量检验结论中使用对照品和色谱分析等方法未检出国家药品标准规定的成份的；

（2）中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论中检出国家药品标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质的（不含药用辅料）；

（3）其他适用该条款的情形。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

对于此种情形的假药，如果根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见，不需要对涉案药品进行检验。但如果对于否属于此种情形的假药存在争议的，应当由省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。

“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”，包括但不限于以下情形：

（1）利用标签、说明书和外包装标识适应症、功能主治、预防疾病、药用疗效等内容，足以使他人将未经相关部门批准不具有疾病预防、诊断、治疗功能的物质误以为是药品的；

（2）使用非药用化工原料加工、包装成药品，标识为合法上市药品或者以其它方式足以使他人误以为该产品具备合法上市药品的适应症或功能主治的；

（3）标签、说明书等标识使用其他种类药品的名称、批准文号、上市许可持有人或者生产企业名称，冒充此种药品的；

（4）药品成份与其标签、说明书等标识的成份不符的。

（5）中药材、中药饮片质量检验结论显示，样品不符合国家药品标准或省级药品标准规定的基原，或者检出非药用部位、其他药味等杂质超过上述标准规定来源40%的（不含40%）；

（6）国家药品标准没有规定的中药配方颗粒质量检验结论显示，检出了省级药品标准规定之外的药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质（不含药用辅料），或者未检出省级药品标准规定应检出的成份。

3、变质的药品

对于此种情形的假药，应当由省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论，根据药品质量检验结论认定。

变质的药品，一般是指药品颜色、气、味明显变异，结合药品质量检验结论，认定药品的本质发生变化且严重影响药品安全性、有效性的，包括但不限于以下情形：

①注射剂、无菌制剂质量检验结论显示，无菌检查结论不符合国家药品标准规定的；

②药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异（包括霉变），且微生物限度或有关物质中的毒性成份不符合国家药品标准或省级药品标准的；

③药品质量检验结论显示，内源性毒素物质不符合国家药品标准或省级药品标准的。

4、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

对于此种情形的假药，根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。

药品标准中规定的适应症和功能主治，是在大量临床试验的基础上，经过充分论证后得出的结果。适应症和功能主治是药品标准的重要组成部分，正确标注是实施药品标准的重要方面。因此，未经部门同意，擅自在药品、医疗机构制剂标签或药品说明书中修改药品适应症或功能主治的，认定为假药。

综上所述，司法实践中要注意区分不同情形的假药，判断是否需要“由省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论”。对于第2、4种情形的假药，如果能够根据在案证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监管部门出具认定意见，不需要对涉案药品进行检验。对于1、3种情形，必须经省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，才能认定为假药。

作者简介：刘士军，律师，研究生学历，法学硕士，毕业于中南财经政法大学。至今已从事法律工作十五余年，曾从事检察官工作多年。现为北京市京师（济南）律师事务所律师、合伙人、刑事业务部门主任，主要办理各类刑事案件，办理了多个无罪、不起诉、缓刑、罪轻的成功案例。刘士军律师电话（微信）：19218085188