一、基本规定：《刑法》第一百四十二之一条

第一百四十二条之一 【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：   

（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；

（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；   

（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；

（四）编造生产、检验记录的。

有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第一百四十九条 【对生产、销售伪劣商品行为的法条适用】生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。   

生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。   

第一百五十条 【单位犯本节规定之罪的处理】单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

二、犯罪构成

1、本罪侵犯的客体是国家对药品管理制度。

2、本罪客观方面表现为指违反药品管理法规，实施下列情形之一，足以严重危害人体健康的行为：

（1）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；

（2）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；

（3）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；

（4）编造生产、检验记录的。

3、本罪的主体是一般主体，自然人、单位均可以构成本罪。

4、本罪的主观方面为故意。

三、立案量刑的标准

1、足以严重危害人体健康的标准

实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金：

（1）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；

（2）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于司法解释规定情形的（即涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；涉案药品属于注射剂药品、急救药品的）；

（3）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；

（4）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；

（5）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；

（6）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；

（7）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；

（8）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；

（9）其他足以严重危害人体健康的情形。

2、对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的标准

妨害药品管理，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。

（1）实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“对人体健康造成严重危害”：

①造成轻伤或者重伤的；

②）造成轻度残疾或者中度残疾的；

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

④）其他对人体健康造成严重危害的情形。

（2）实施妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康，并具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“有其他严重情节”：

①生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，生产、销售的金额五十万元以上的；

②未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额五十万元以上的；

③药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的；

④编造生产、检验记录，造成严重后果的；

⑤造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。

四、配套规定

最高人民法院 、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（法释〔2021〕24号）

五、案例

王某朋、徐某犯妨害药品管理罪案

公诉机关吉林省梨树县人民检察院。

被告人王某朋。因涉嫌犯妨害药品管理罪，于2023年9月12日被公安机关取保候审，2024年1月2日被吉林省梨树县人民法院取保候审。

被告人徐某。因涉嫌犯妨害药品管理罪，于2023年9月12日被公安机关取保候审，2024年1月2日被吉林省梨树县人民法院取保候审。

吉林省梨树县人民检察院以梨检刑诉（2023）460号起诉书指控被告人王某朋、徐某犯妨害药品管理罪一案，于2024年1月2日向吉林省梨树县人民法院提起公诉。吉林省梨树县人民法院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。吉林省梨树县人民检察院指派检察员出庭支持公诉，被告人王某朋、徐某到庭参加诉讼。现已审理终结。

吉林省梨树县人民检察院指控：2021年9月至案发时，被告人王某朋在未取得药品相关批准证明文件的情况下，为非法获利，在药店购进“碳酸氢钠”“秋水仙碱”“双氯芬酸钠”三种西药，私自研磨、灌装成自称可以治疗痛风的药品，以每袋80元的价格销售给被告人徐某共计135袋，销售金额共计10800元，非法获利共计5480元；被告人徐某又以每袋100元或120元的价格将在被告人王某朋处购买的药品销售给痛风患者，销售金额共计14560元，非法获利共计3600元。经梨树县市场监督管理局认定，该“蓝色胶囊”“白色片剂”为药品；经四平市市场监督管理局认定，该“蓝色胶囊”“白色片剂”足以严重危害人体健康。

吉林省梨树县人民检察院指控上述犯罪事实的证据有被告人王某朋、徐某供述，证人鄢某1等人证言，扣押清单等书证及鉴定意见等。

吉林省梨树县人民检察院认为，被告人王某朋、徐某未取得药品相关批准证明文件生产药品、明知是上述药品而销售，足以严重危害人体健康，其行为触犯了《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一之规定，犯罪事实清楚，证据确实、充分，应当以妨害药品管理罪追究其刑事责任。被告人王某朋、徐某认罪认罚，依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第十五条的规定，可以从宽处理。

被告人王某朋、徐某均供认公诉机关指控的犯罪事实，并自愿认罪认罚。

吉林省梨树县人民法院经审理查明：2021年9月至案发时，被告人王某朋在未取得药品相关批准证明文件的情况下，为非法获利，在药店购进“碳酸氢钠”“秋水仙碱”“双氯芬酸钠”三种西药，私自研磨、灌装成自称可以治疗痛风的药品，以每袋人民币（以下均为同一币种）80元的价格销售给被告人徐某共计135袋，销售金额共计10800元，非法获利共计5480元；徐某又以每袋100元或120元的价格将在王某朋处购买的药品销售给痛风患者，销售金额共计14560元，非法获利共计3600元。经梨树县市场监督管理局认定，该“蓝色胶囊”“白色片剂”为药品；经四平市市场监督管理局认定，该“蓝色胶囊”“白色片剂”足以严重危害人体健康。王某朋、徐某到案后，自愿如实供述自己的犯罪事实，并上交全部违法所得。

上述事实，有庭审中举证、质证的如下证据予以证明：

（证据略）

吉林省梨树县人民法院认为，被告人王某朋明知未取得药品相关批准证明文件生产、销售药品、被告人徐某明知是未取得药品相关批准证明文件生产的药品而销售，足以严重危害人体健康，二被告人的行为均构成妨害药品管理罪，应依法惩处。公诉机关指控的犯罪事实清楚，证据确实、充分，指控罪名成立，应予支持。视本案的事实、社会危害程度、上缴全部违法所得及认罪认罚等情节，可酌情从轻处罚，并对其适用缓刑。故依照《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一（妨害药品管理罪）、第四十五条（有期徒刑的期限）、第四十七条（有期徒刑的计算与折抵）、第五十二条（罚金的判处）、第五十三条（罚金的缴纳）、第六十四条（犯罪财物的处理）及《中华人民共和国刑事诉讼法》第十五条（认罪认罚）之规定，判决如下：

一、被告人王某朋犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑九个月，缓刑一年，并处罚金人民币二万二千元（罚金已缴纳）。

二、被告人徐某犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑九个月，缓刑一年，并处罚金人民币三万元（罚金已缴纳）。

三、在案扣押的被告人王某朋违法所得人民币五千四百元、被告人徐某违法所得人民币三千六百元，予以没收，上缴国库；在案扣押的被告人王某朋所有捣药缸一个、捣药杵一个、碳酸氢钠片一瓶，予以没收，由扣押机关依法处理。

作者简介：刘士军，律师，法学硕士，毕业于中南财经政法大学。至今已从事法律工作十五年，曾在检察机关工作多年，担任过反贪局侦查科长。现为北京市京师（济南）律师事务所合伙人、刑事辩护部主任，京师律所（全国）刑事专业委员会委员。

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